Alejandro Moronta hizo el señalamiento en el "IX Congreso sobre Medicamentos: Innovación, Logística y Acreditación", que celebró la Asociación de Representantes, Agentes y Productores (ARAFP) durante los día 6,7 y 8 de este mes en el Gran Hotel Lina, de esta capital.
"Los fabricantes de medicamentos deben validar y calibrar los equipos de su planta para garantizar la calidad de sus procesos y productos", expresó el especialista dominicano.
En tal sentido, Moronta consideró que estos laboratorios "deben realizar una auditoria periódica de los equipos y procesos para determinar la necesidad de realizar la revalidación".
Al exponer la conferencia sobre la "Importancia de la Validación y la Calibración de Equipos, Moronta sostuvo que a través de la validación adecuada de los equipos se asegura satisfacción de los requisitos de calidad de los consumidores de fármacos.
Precisó que siempre que haya cambio significativo en los equipos o en el proceso, o se noten desviaciones o tendencias que se aparten de los parámetros establecidos, es necesaria la revalidación.
Manifestó que la validación según la Food And Drug Administration (FDA), de Estados Unidos, es una práctica mediante la cual se debe "establecer evidencia documentada que provea un alto grado de aseguramiento de que un proceso específico consistentemente tendrá como resultado un producto que cumpla las especificaciones y atributos de calidad predeterminados".
Explicó que además, la validación está sustentada en la Guía de Inspección de las Normas de Buenas Prácticas de Manufactura tanto de la Organización Panamericana de la Salud como de la Secretaría de Salud Pública (SESPAS) que incluye los procesos de validación de los equipos.
En su exposición, Moronta detalló el esquema de validación, calificación del diseño, de la instalación, de la operación, del desempeño, que implicó, esto último, manufacturar producto utilizando parámetros del proceso establecido en la calificación de operación.
En cuanto a la calibración, el especialista la definió como "el acto de revisar, ajustar o determinar mediante comparación con un estándar o referencia la exactitud de un instrumento de medida".
Se refirió también al sistema de calidad y consideró que la definición mas simple de calidad "es cumplir con los requisitos del cliente", para lo cual hay que garantizar la validación, la calibración y la calidad de los productos.
Planteó la necesidad de aplicar en estos procesos la Norma ISO 9001:2000 que implica la planeación del diseño y desarrollo del producto, la producción y prestación del servicio, y que destaca, asimismo, que "deben validarse todos los procesos en que los productos no se puedan verificar mediante pruebas e inspecciones posteriores".
Por otra parte, Moronta señaló que todos los equipos de inspección, medición y prueba deben calibrarse, ya sean mecánicos, automáticos o electrónicos. Agregó que los equipos deben ajustarse o reajustarse según sea necesario y establecer métodos para el manejo, preservación y almacenamiento. "Deben, asimismo, protegerse contra ajustes que pudieran invalidar el resultado de la medición
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